新京报2023-08-01 10:08:58
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讯（记者王卡拉）国家药监局近日公布的新药批准证明文件送达信息显示，华东医药（000963）旗下公司杭州中美华东制药的他克莫司胶囊通过一致性评价，成为该品种首家“过评”企业。
他克莫司为链霉菌属中分离出的一种钙调神经磷酸酶抑制剂，是第二代免疫抑制剂代表性药物，主要通过抑制白介素-2（ⅠL-2）释放，全面抑制T淋巴细胞的作用。他克莫司临床上主要用于对抗自身免疫性疾病及器官移植术后出现的排异反应，作为肝、肾移植的一线用药，已在全球多个国家上市。临床试验表明，该药在心、肺、肠、骨髓等移植中应用有很好疗效，在治疗特应性皮炎、系统性红斑狼疮、自身免疫性眼病等自身免疫性疾病中也发挥着积极作用。
他克莫司胶囊由安斯泰来开发，1993年在日本获批上市。随后，原研他克莫司胶囊于1994年在美国获批（商品名：PROGRAF），1998年在我国获批（商品名：普乐可复）。中美华东研发的他克莫司胶囊于2008年在国内获批上市，为免疫治疗领域重要品种。
IQVIA数据显示，2022年他克莫司全球销售额为26.55亿美元，美国市场销售额为4.50亿美元。国内市场，上市的他克莫司包括胶囊、滴眼液、颗粒、注射剂、软膏等多种剂型，胶囊剂型包括他克莫司胶囊和他克莫司缓释胶囊，并以他克莫司胶囊为主要销售品种，市场份额占比超8成。据米内网数据显示，2021年中国公立医疗机构和中国城市实体药店终端的他克莫司销售额合计超过60亿元。
单从他克莫司胶囊来看，药融云数据显示，他克莫司胶囊院内销售额持续走高，从2016年的16亿元翻倍至2022年的32.8亿元，年复合增长率达9.23%。中美华东的他克莫司胶囊约占有44.4%的国内市场，仅次于安斯泰来。
今年4月，华东医药发布公告，中美华东的他克莫司胶囊新药简略申请在美国获批，允许在美国上市销售，这也是华东医药继注射用泮托拉唑钠、阿卡波糖片、注射用达托霉素之后又一在美获批上市销售的产品。
丁香园Insight数据库显示，截至7月31日，5家企业拥有他克莫司胶囊的药品批文，除安斯泰来和中美华东外，还有浙江海正药业（600267）、国药集团川抗制药、浙江弘盛药业3家企业。此外，海南四环医药、华益泰康药业也已提交他克莫司胶囊上市申请。
在一致性评价方面，中美华东制药为首家“过评”企业，弘盛药业暂无进度，海正药业备案参比制剂，国药集团川抗制药、科伦制药、昆山龙灯瑞迪制药、杭州和泽坤元药业、康哲药业均在BE试验中。
在他克莫司缓释胶囊的布局上，去年7月1日，恒瑞医药（600276）发布公告显示，子公司盛迪医药的他克莫司缓释胶囊获批上市，成为国内首个上市且首家“过评”的他克莫司缓释胶囊仿制药。华东医药的他克莫司缓释胶囊也以仿制4类报产并获国家药监局药品审评中心受理，一旦获批上市，还将进一步提升华东医药在他克莫司市场的占有率。
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