2023-01-06 17:54:47
(资料图)
记者1月6日从国家药监局获悉，近日，国家药监局经审查，批准深圳市科曼医疗设备有限公司生产的“病人监护仪”创新产品注册申请。
该产品由主机、插件模块和附件组成，可对患者进行心电(含ST段测量及心律失常分析)、阻抗呼吸、体温、脉搏血氧饱和度、脉率、无创血压、有创血压、呼吸及呼吸末二氧化碳、麻醉气体、无创心输出量(仅适用于成人患者)、有创心输出量(仅适用于成人患者)监护，同时具有心电图、PICC、呼吸氧合图、肾功能计算、血液动力学计算、氧合计算、通气计算、药物计算、记录仪功能。该产品预期在医疗机构由经培训合格的专业临床医生和护士使用，应用领域包括手术室、ICU和普通科室。
该产品采用心电信号自适应滤波技术和四电极心电系统技术，可通过实时观察腔内心电图P波变化，反馈导管末端位置，实现置管操作过程中对导管末端的实时定位。与传统中心静脉置管术方法相比，该产品具有中心静脉置管末端定位功能，有助于提高PICC导管到位率。
国家药监局表示，药品监督管理部门将加强该产品上市后的监管，保护患者用械安全。
关键词： 病人监护仪
